Доклад: NIH забранява лекарите, които критикуват процеса на сепсис, да говорят със следователи

Национални здравни институти

Доклад: NIH забранява лекарите, които критикуват процеса на сепсис, да говорят със следователи

От Дженифър Кузин-ФранкелАпр. 29, 2019 г., 12:35 ч

Двама лекари от критична грижа в Националния институт по здравеопазване (NIH) са възпрепятствани от ръководството на агенцията да говорят с правителствени следователи, които изследват опасенията около голямо финансирано от NIH клинично изпитване, според доклад вчера в The Wall Street Journal. Двамата лекари изразиха опасения, че изпитването, което е тестване на лечението на животозастрашаващия сепсис на кръвна инфекция, излага пациентите на риск.

Миналата година дежурната група Public Citizen във Вашингтон, окръг Колумбия, изпрати писмо, което повдига опасения относно процеса на сепсис до Службата за защита на човешките изследвания (OHRP) в рамките на Министерството на здравеопазването и човешките услуги, родителската агенция NIH s. Общественият гражданин заяви, че е потърсил експертен съвет от двамата лекари от NIH, Чарлз Натансън и Питър Айчакър, при оценяването на изпитанието, и е заключил, че представлява „приемливи рискове” ​​въз основа на тази оценка. По-специално, Public Citizen обвинява, че проучването, Crystalloid Liberal или Vasopressors Early Resuscitation при сепсис (CLOVERS), което започна да набира пациенти през миналата година за тестване на две нови лечения на сепсис, не включва контролно рамо за обичайния стандарт на грижа, т.е. излагайки участниците на повишен риск от нараняване.

The Wall Street Journal съобщава, че след това OHRP „стартира федерален преглед на провеждането на клиничното изпитване и се опита да даде интервю на Drs. Натансън и Айхакер. Главният асистент на директора на NIH [Франсис] Колинс, главният заместник-директор Лорънс А. Табак, потвърди, че е забранил на двамата лекари да отговарят на въпроси от следователите на OHRP. "(Нито един лекар не участва в процеса.)

Натансън отдавна се изказва срещу големи клинични проучвания, финансирани от неговия работодател, които набират критично болни пациенти - понякога заедно с колегата си Eichacker. Целите на Натансън включват проучване на използването на вентилаторите, което беше прекратено от OHRP през 2003 г., преди да му бъде разрешено да се възобнови; проучване на кислородната подкрепа при бебетата, което OHRP също изследва и срещу което Натънсън свидетелства; и наскоро, NIH проучване за лечение на повече от 3000 пациенти със сърдечен удар, наречено изпитване за исхемия на миокарда и трансфузия. Във всички тези случаи, както и в изпитването CLOVERS, Натансън твърди, че дизайнът на изпитанието излага пациентите на твърде висок риск или в противен случай идва със сериозни недостатъци.

Не е ясно кога OHRP ще приключи преразглеждането си на процеса CLOVERS. Междувременно набирането на пациенти продължава, като целта е над 2000 души.

В изявление от NIH заявиха, че агенцията „има управленска свобода да възлага служителите на конкретни задачи въз основа на възложените им, служебни задължения и незабавно ще назначи подходящ персонал, който да работи с OHRP, ако OHRP търси експертиза на NIH по този въпрос“.

Актуализация, 30 април 2019 г., 9:34 ч .: Тази история е актуализирана, за да включва изявление от NIH.