NIH се опасява, че законопроектът за доброто управление ще попречи на партньорската проверка

Шон Детелина / Flickr (CC BY-NC 2.0)

NIH се опасява, че законопроектът за доброто управление ще попречи на партньорската проверка

От Джефри МервисМей. 13, 2019 г., 17:30 ч

Симпатичната система за преразглеждане на предложенията за отпускане на безвъзмездни средства в Националните здравни институти (NIH) в Бетесда, Мериленд, се превърна в последната светкавица в дългогодишна битка между Конгреса и изпълнителната власт за това как правителството на САЩ управлява консултативните органи.

NIH s родителски орган, Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS) във Вашингтон, окръг Колумбия, се противопоставя на законодателството, което се движи бързо през Конгреса и има за цел да направи тези комисии по-прозрачни. От ведомството казват, че ако законопроектът стане закон, неговите изисквания биха могли да причинят закъснения с месеци при назначаването на рецензенти в учебните секции на NIH и да създадат огромни количества допълнителни документи. В допълнение, необходимостта от [рецензенти на НИХ] да преминат през този процес може да бъде основен възпиращ фактор за обслужване, аргументира се HHS в писмо от 9 април до лидера на мнозинството в Сената Мич Макконъл (R KY).

Привържениците на законопроекта твърдят, че са отговорили на опасенията на HHS, първо изразени в подобно писмо, изпратено до McConnell миналата година, чрез изместване на законопроекта за освобождаване на NIH изследвания секции. Но служителите на HHS настояват да бъдат изключени всички консултативни органи по HHS, включително тези в Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и центровете за контрол и превенция на заболяванията, казват те. Подобно освобождаване ще покрие предложените реформи, твърдят привържениците.

Говорителят на NIH, Ренате Майлс, казва, че NINI не коментира висящо законодателство. Но служителите на NIH се вбесяват за законопроекта, според един служител в конгреса, който е запознат с въпроса и поиска анонимност. We ve беше казано, че NIH ще изгори Капитолия, ако това премине, казва служителят.

Междувременно адвокатските групи се разделиха по въпроса. Биомедицинските изследователски групи се притесняват от потенциалното въздействие на Bill върху NIH. Но екологичните групи твърдят, че всяка допълнителна бюрокрация е малка цена, която трябва да се плати за повишена прозрачност на правителството.

Дългосрочни усилия

Спорен е закон от 1972 г., наречен Закон за федералния консултативен комитет (FACA). FACA управлява хилядите консултативни комитети, обслужващи федералните агенции. Той определя правила за назначаване на членове и провеждане на заседания, често изисква от групите да включват членове с различна гледна точка и произход и да отворят работата си за обществеността.

От десетилетия наред обаче има оплаквания, че много федерални агенции са намерили начини да победят изискванията на FACA s. При бившия президент Джордж У. Буш например групите за надзор се оплакват, че някои консултативни групи неправилно крият работата си и че служителите на администрацията изискват обещания за политическа лоялност от бъдещи назначени до комисии, занимаващи се с енергийните и екологичните разпоредби.

В отговор на подобни практики, представителят Уилям Лейси Клей (D MO) многократно въвежда законопроекти за реформиране на FACA, които спечелиха изключително двустранна подкрепа. Например, председателят на непоклатимия консервативен Кауз за свобода на Камарата, представител Марк Медоуз (R-NC), похвали либералната Глина като „неуморен застъпник за тази важна реформа“, малко преди Камарата на представителите на САЩ единодушно да приеме тази година версия, ВПЧ 1608 г., на 12 март.

Сега Комитетът за вътрешна сигурност и правителствени въпроси на Сената е готов да приеме законопроекта в сряда. Преди това гласуване HHS произнесе писмото си от 9 април, в което подробно разказа загрижеността си.

Различни мнения

„HHS се противопоставя на този законопроект“, заявява писмото, цитирайки няколко елемента, които смята за несъмнени.

Единият е разпоредба, изискваща агенциите да определят членове на консултативния комитет, които преглеждат заявленията за отпускане на безвъзмездни средства като специални държавни служители. Това би поставило в закон това, което вече би трябвало да бъде правителствена политика. Такива УОИ трябва да декларират всеки конфликт на интереси на стандартен правителствен формуляр, който остава поверителен, както и да попълват други документи, свързани с тяхната професионална дейност.

В NIH определянето на рецензенти като УОЗ би било голяма промяна. Агенцията вече класифицира членовете на своя учебен отдел като консултанти, за да ги освободи от изискванията за документите, които произтичат от УОЗ. NIH също използва свой собствен формуляр за участници, за да съобщава за потенциални конфликти. Вариациите са разрешени съгласно Закона за обществената здравна служба, който урежда поведението на NIH, според HHS, а HR 1608 ще доведе до хаос с дългогодишните практики на NIH.

„Това може да застраши процеса на партньорска проверка на NIH“, пише Матю Басет, помощник секретар на HHS по законодателството. „Назначаването на отделни УОГ изисква попълването на 13 формуляра, един от които трябва да бъде нотариално заверен, общо 94 страници. ... Процесът на назначаване и преглед на етиката може да отнеме месеци. "

Много учени може да не са склонни да пуснат тази ръкавица, писмото спекулира. Рецензенти доброволно прекарват времето си „от професионална любезност”, пише Басет. „Изискването [рецензенти] да преминат през този процес може да бъде основно възпиращо средство за обслужване.“

Някои групи за застъпничество в областта на биомедицинската изследователска дейност повтарят тези опасения. Законопроектът на Клей "може да има нежелани последици, вредни за пациентите и данъкоплатците", Мери Уули от Research! Америка в Арлингтън, Вирджиния и Джеф Алън от Friends of Cancer Research във Вашингтон, предупреди Макконъл миналата година, след като Камарата одобри подобен законопроект. „Тези последствия включват възпрепятстване на процеса на партньорски преглед в NIH, компрометиране на способността на Администрацията по храните и лекарствата да оценява задълбочено и ефикасно безопасността и ефективността на новите медицински постижения и добавя повече административно време и разходи в процеса на консултативния комитет, отколкото е необходими за постигане на законодателни намерения “, написаха те през април 2018 г.

Но екологичните активисти разглеждат промените в много по-положителна светлина. „Не мисля, че научната общност трябва да се разделя“ от постигането на целите на FACA, казва Андрю Розенберг, ръководител на Центъра за наука и демокрация на Съюза на заинтересованите учени във Вашингтон, окръг Колумбия, който е подал множество дела, които твърдят, че околната среда Агенцията за защита и други федерални агенции не спазват правилата на FACA.

Спазването на FACA „може да стане малко по-неудобно“ за агенциите според новия закон, „но не мисля, че е осакатяващо“, казва Розенберг, професор по природни ресурси в Университета в Ню Хемпшир в Дърам и бивш високопоставен служител в Националната администрация за океан и атмосфера. „И има много ползи от възможността да се каже, че процесът на [партньорска проверка] е напълно прозрачен.“

В Националната научна фондация (NSF) в Александрия, щата Вирджиния, която също разчита на консултативни съвети за преглед на планините на заявления за безвъзмездни средства, официалните лица все още не са заели официална позиция по отношение на законодателството, казва Лорънс Рудолф, генерален съветник на НФС. Но агенцията отдавна спазва изискванията, които са включени в законопроекта, казва Рудолф и не сме установили, че са тежки или обременяващи.

Какво изисква FACA

За да разберем какво е заложено, трябва да се разгледат разликите между това как NIH и NSF прилагат FACA, когато става въпрос за сглобяването на панелите, които преглеждат заявленията за финансиране.

В NIH по-голямата част от работата по партньорски проверки се извършва чрез постоянни комисии, наречени проучвателни секции, които обикновено се събират три пъти годишно. Учените обикновено издържат 4-годишен мандат, въпреки че учебните секции също използват специални членове за техния опит в специализирани области. За разлика от тях, прегледът на заслугите на NSF се провежда от еднократни панели, свикани от мениджърите на програми, за да се справят с всеки кръг от предложения, които влизат през транша или в отговор на конкретно искане.

Това е огромно логистично предизвикателство. NIH включва до 35 000 рецензенти за 173 учебни секции през всяка дадена година; NSF е почти половината от този брой учени. Миналата година струваше на NSF 56 милиона долара за пускането на панелите; Разходите на NIH са много по-високи поради по-големия обем.

И при двете агенции групите за преглед на безвъзмездните средства вече попадат в обхвата на FACA, както и органите на по-високо равнище, които предоставят стратегически съвети (съвети за всеки институт на NIH и комитети за всяка дирекция на NSF). NIH и NSF предоставят ограничен обем информация за състава на тези панели за преглед NIH публикува името и институционалните принадлежности на всеки член, преди да се срещне всеки отдел, например, докато NSF публикува годишен основен списък на своите рецензенти на правителствен уебсайт, без да се посочва конкретният панел, на който са служили.

Една от причините HHS казва, че възразява срещу HR 1608 е, защото това би изисквало NIH да събира и предоставя повече информация за всеки член на комисията, включително техния опит и евентуални конфликти на интереси. Това изискване, заедно с определянето на рецензенти като специални държавни служители, ще създаде обременителна документация и забавяне на назначенията, твърди HHS.

За разлика от NSF Рудолф казва, че спазването на изискванията на законопроекта няма да бъде проблем. Това е, защото NSF определи своите рецензенти като специални държавни служители и събра необходимата информация, откакто FACA влезе в сила. Мислехме, че би било добър начин да гарантираме целостта на процеса на преразглеждане, обяснява той. И ние не смятаме, че времето, необходимо за назначаването им, има някакво последствие. Намирането на най-квалифицираните хора в тази конкретна област е истинският контролиращ фактор.

HR 1608 също така ще попречи на агенциите да създават консултативни органи, такива подкомитети или работни групи, които не са предмет на изискването за открити заседания на FACA, тъй като технически те се отчитат само пред комитет на FACA, а не самата агенция. В NIH, ако тази забрана беше в сила миналата година, това ще се отрази на начина, по който служителите на агенцията организират консултативна група, която изследва въпроса с „горещи бутони“ за чуждестранното влияние върху финансираните от САЩ изследователи. Създаден през август 2018 г. и състоящ се от председатели на университети и други висши академични ръководители, той заседава насаме и изплува само за да докладва своите констатации през декември 2018 г. на консултативния съвет на директора на NIH, който се покрива от FACA.

Освобождава ли се NIH?

Биомедицинските застъпнически групи признават, че са били изненадани, когато законопроектът прие парламента през март. Те все още преглеждат какво е променено от миналата година s версия, но повечето изглежда скептично промените стигат достатъчно далеч.

Искаме освобождаване от одеяло за всички проучвателни секции на NIH, казва Дженифър Зеицер, директор на законодателните отношения на Федерацията на американските дружества за експериментална биология в Бетесда, която подготвя публично изявление относно законодателството. Намерението [на сметката за Clay s] е добро, но се притесняваме за отрицателното въздействие върху хората, които са съгласни да служат. “

Клей казва, че законопроектът му ще предостави на НИХ освобождаване и че HHS е представил погрешно резултатите от преговорите, проведени миналата есен, след като сенатор Ламар Александър (R-TN), по искане на служители на NIH и HHS, блокира предходната версия на законопроекта. за гласуване в Сената.

„Поправките, направени в текущата версия на законопроекта, са много по-приветливи от всякога”, казва Клей. „Включих значителни промени, поискани от HHS / NIH. Но изключването на всички HHS панели просто не е приемливо. "

„[Новият] език идва от HHS“, казва помощник на Демократичната комисия. „Това ни помолиха да вложим, за да разрешим проблема, и ние го направихме. Сега те обикалят и казват на хората, че сметката е ужасна и че небето ще падне, без да признаваме значителните отстъпки, които направихме. "

По-широкото изключение, за което HHS се аргументира, създава множество проблеми, твърдят привържениците на HR 1608. Това би позволило на FDA например да назначи представители на лекарствени компании или други страни с потенциален конфликт на интереси във влиятелни консултативни комитети, които не са обект на FACA. Това „е абсурдно“, казва помощникът на комисията. "Никога няма да се съгласим на това."

Освобождаването на NIH „не е идеалният сценарий“, добавя помощникът. „Но в знак на добросъвестност, г-н Клей и [упълномощаващият сенатски комитет] се съгласиха да добавят езика, който HHS поиска да освободи NIH от някои разпоредби, тъй като служителите на агенцията смятат, че това би натоварило и ще навреди на техните групи за партньорски проверки. "

Малко вероятно е комитетът на Сената да е намерил компромис до момента, в който взима законопроекта в сряда. Но Розенберг се надява законодателите да продължат да се опитват.

„Сблъскваме се с някои сериозни проблеми поради начина, по който тази администрация управлява научните консултативни групи“, казва той. „Бих искал да освободя панелите от NIH? Сигурен. Но не за сметка на изправяне на кораба. "

Розенберг се притеснява, че Александър или друг сенатор може отново да се присъединят към желанията на HHS и да блокират законопроекта да бъде поет от пълния Сенат. „Друг залог може да го убие“, казва той. „И ние трябва да сме сигурни, че FACA прави това, което трябва да прави.“