NIH забавя спорната политика за клинични изпитвания за някои проучвания

Някои основни проучвания, като проект в университета в Минесота в Минеаполис, изучаващ поведението на тийнейджъри, се считат за клинични изпитвания от Националните здравни институти.

TWELVE PLUS MEDIA

NIH забавя спорната политика за клинични изпитвания за някои проучвания

От Джоселин КайзерЖул. 24, 2018, 12:15 ч

Основните изследователи на мозъка и поведението ще получат повече от година, за да се съобразят с нова политика на САЩ, която ще третира много от техните изследвания като клинични изпитвания. Съобщението на Националния институт по здравеопазването (NIH) изглежда, че засега обезсърчава едногодишен спор дали основните изследвания върху хора трябва да следват същите правила като проучванията за тестване на лекарства.

Въпреки че изследователските групи се надяваха NIH да откаже плановете си да маркира основните проучвания с хора като изпитания, те казват, че те са облекчени, те получават повече време за подготовка и да дадат информация на агенцията. It sa положителна стъпка напред, казва Паула Шекссволд, изпълнителен директор на Федерацията на асоциациите по поведенчески и мозъчни науки във Вашингтон, окръг Колумбия

Спорно е наскоро преработеното определение на клинично изпитване, заедно с набор от правила, действащи от януари, които имат за цел да увеличат строгостта и прозрачността на финансираните от NIH клинични изпитвания. Преди около година основните учени, които изучават човешкото познание, например, използвайки образна диагностика на мозъка със здрави доброволци, бяха алармирани, за да осъзнаят, че много от тези проучвания отговарят на новото определение на клиничното изпитване.

Изследователите протестираха, че много изисквания, като регистриране и отчитане на резултати във федералната база данни ClinicalTrials.gov, няма смисъл за проучвания, които weren t тестват лечение и ще объркат обществото. След това NIH издаде набор от казуси, в които обяснява, че само някои основни изследвания ще попаднат в определението на изпитванията. Останаха обаче опасенията относно объркване на критериите и натоварващи нови документи.

Сега, след като получи искане от Конгреса за отказ от изискването ClinicalTrials.gov, NIH го забавя до 24 септември 2019 г., съобщи агенцията на 20 юли. Междувременно служителите ще търсят обратна връзка относно използването на платформи за докладване, предназначени за базови проучвания. Ако изследователите не са сигурни дали изследването им е клинично изпитване и изпратят предложението си до съобщение за грешна възможност за финансиране (FOA), те ще получат leniency и то ще бъде преразгледано. В крайна сметка NIH планира да издаде FOA, пригодени за основни изследвания, които се квалифицират като клинични изпитвания.

Поведенчески изследователи, провеждащи проучвания, които отговарят на определението на клиничните изпитвания, също ще трябва да преминат курс за обучение по клинични практики, но това може да бъде кратък онлайн семинар, съобразен с тази област.

Това забавяне е напредък, защото им дава повече време да се оправят, а междувременно хората няма да изпаднат в затруднение, ако сгрешат, казва когнитивният психолог Джеръми Улф от Harvard Medical Училище в Бостън. Един проблем, който той и други се надяват, че НИХ ще работи, е изискване всички основни изследователи, изучаващи хора, да представят отделен формуляр за всеки експеримент, който според тях няма смисъл за проучвателни изследвания.

Въпреки това, академичните и научните групи са разочаровани, че NIH не е отпаднал основното наука от определението на клиничните изпитвания. Базовите изследвания не трябва да се разглеждат като клинично изпитване, казва Сара Брукхарт, изпълнителен директор на Асоциацията за психологически науки във Вашингтон, окръг Колумбия, точка, на която общността стои твърдо.