Медицинското ДНК разделяне води до съдебни дела и правни въпроси

iStock.com/dane_mark

Медицинското ДНК разделяне води до съдебни дела и правни въпроси

От Дженифър Кузин-ФранкелАпр. 26, 2019 г., 16:30 ч

С напредването на ДНК тестване пред лекарите се сблъскват с трудни въпроси относно правните рискове, защита на личния живот на пациентите и качеството на генетичната информация, която те предоставят и имат нужда от помощ. Това беше едно съобщение от симпозиум вчера в университета в Минесота (UMN) в Минеаполис. Ръководителите на проект за 2 милиона долара, наречен LawSeq, се борят с това как да накарат правния свят да достигне науката.

Геномът е статичен, но способността ни да го анализираме и интерпретираме претърпява драматична промяна, каза Джеймс Евънс, генетик от Университета на Северна Каролина в Chapel Hill. We don t разбираме повечето от тези варианти, нито тяхното потенциално въздействие върху здравето и болестите и ние много променяме мнението си, което е нещо плашещо за пациентите.

Едно от най-големите притеснения е юридическата отговорност. Доставчиците на здравни грижи са изправени пред прекъсване: Технологията изпревари способността им да интерпретират генетични резултати, като например риск от рак на гърдата или сърдечен удар от конкретна мутация. Поради това типичните откази, включително осигуряване на строг стандарт на грижа, които могат да действат като правен щит срещу претенции за злоупотреба стават размити. Какво трябва да направи лекар, когато пациентът има резултати от тестваща директно към потребителя компания като 23andMe и пита какви последици имат за здравето им? Или когато лаборатория уведоми лекар, че генетичен вариант, който техният пациент носи, мислещ безсмислено преди 3 години, сега се знае, че е вреден, но те не могат да намерят пациента? Може ли лаборатория за тестване да носи отговорност за редовен преглед на научната литература, за проследяване на разбирането на науката за генните варианти, които тества?

Хората ще съдят, каза Сюзан Волф, един от лидерите на LawSeq и професор по право, медицина и публична политика в UMN, каза пред Science. Пациентите ще съдят за това, което смятат за грешки или за неуспех да ги актуализират с нова информация, каза тя; някои дела вече са заведени.

Нови закони, смята Волф, ще трябва да бъдат написани и да бъдат създадени нови регламенти от ключови агенции като Американската администрация по храните и лекарствата, Центровете за медикаменти и медикайд услуги и Федералната търговска комисия. LawSeq се надява да предложи насоки. По време на вчерашния симпозиум Гари Марчант, професор по право в Аризонския държавен университет в Темпе, отметна потенциалните отговорности, които предвижда, че геномиката влиза в клиничната помощ, включително неспособността да се тества, да се претегля и да не успее да предупреди членовете на семейството вариант, който пациентът носи, че може и те. Ние харесваме правилата за ярки линии, но това не винаги е възможно, каза Мерчант.

Марчант и неговите колеги от LawSeq ще очертаят препоръки в помощ на доставчиците на здравни грижи, лаборатории и други в следващ документ. Един от най-неприятните въпроси е как да се справим с постоянно променящата се научна информация. Може да се каже, че пациентът носи генна версия, но рискът му е неизвестен; 2 години по-късно учените могат да открият, че повишава риска от рак на яйчниците. Получаването на актуална информация до оригиналния пациент може да е зашеметяващо: лабораториите за тестване трябва да идентифицират тази нова информация в медицинската литература, лабораториите трябва да намерят и да се свържат отново с всеки лекар, който е тествал положителен за този вариант пациент и лекарите трябва да възстановят отново своите пациенти, Този месец Американското общество на човешката генетика (ASHG) пусна насоки относно отговорността на изследователите за връщане на участниците в тази ситуация.

Подобно на указанията на ASHG за изследователите, Марчант подкрепяше лекари, които възстановяват пациента при определени обстоятелства. В проекта на препоръка той призова лекарите да бъдат държани „юридически отговорни за предприемането на разумни стъпки“, за да се свържат отново с пациентите, които активно лекуват, ако лекарят получи актуализирана информация, която е клинично важна.

Междувременно Волф препоръча съдилищата да вземат предвид стандартите, които медицинските специалисти разработват, за да ръководят нововъзникващата област на геномиката. „Когато някой съди за злоупотреба“, обясни Волф, съдът пита: „Лекарят не е успял да отговори на приложимия стандарт на грижа?“ Ако отговорът е да, съдът пита дали провалът е причинил вреда на пациента. Но в геномиката тя каза: „Истинският шарнирен въпрос е:„ Какъв е стандартът на грижата? “. Неопределеността цари и някои стандарти - например кога да се предложат определени генетични тестове и как да се интерпретира техните резултати - съществуват, но се променят бързо.

За да разберат как съдилищата са се справили със стандарта на грижи в медицински костюми за злоупотреби, свързани с генетиката и геномиката, Волф и нейната студентка Лорън Клач идентифицираха 30 съдебни становища от 2001 г., когато бе пусната черновата на човешкия геном, до 2016 г. Голямото мнозинство от тези мнения не успяха да се позовават на нито една научна публикация или документ на професионалното общество, когато те обсъждаха стандарта за грижа, което предполага, че съдиите (за разлика от лекарите и генетичните съветници) не са разчитали рутинно на тези източници на стандарти и насоки. Това предполага прекъсване на връзката, което прави клиницистите уязвими, каза Волф и тя призова образованието на адвокати и съдии да помогнат за привеждане на закона в по-тясно съответствие с медицината.

Докато участниците в LawSeq изписват своите препоръки, те следят внимателно как съдилищата и регулаторните органи реагират на геномиката. Неотдавнашно съдебно решение по едно дългогодишно дело им хвърли поглед: Миналата година Върховният съд в Южна Каролина заяви, че лаборатория за тестване е квалифицирана като „доставчик на здравни грижи“, което означава, че може да бъде подведена под отговорност съгласно медицинските закони за злоупотреби. Случаят произтича от смъртта на младо момче от 2008 г. Кристиан Миларе. Майка му твърди, че лабораторията за тестване не е успяла да класифицира като патогенна генетичната мутация, която е носил, което е довело до неподходящо лечение.

Със своя 3-годишен проект близо до приключване, днес екипът на LawSeq се срещна зад затворени врати, за да продължи дискусията си. Междувременно науката продължава да се зарежда напред. На срещата адвокат в частна практика попита за „течни биопсии“, които са в крак с влизането в клиниката. Те искат да намерят ракови заболявания много по-рано, отколкото лекарите правят сега, но както много генетични тестове, те идват с настъпващи въпроси. Течната биопсия може да подскаже засяване на рак в организма, но може да е твърде малка, за да се открие по технологията за образна диагностика - и наистина може да минат много години, ако изобщо, преди да доведе до проблеми. "Бих могъл да видя много причини за [съдебни действия]", каза Евънс. Пациент може да изпита огромно безпокойство. Или „не получават рак, но преминават през много тестове, включително такива с много йонизиращо лъчение, може би инвазивни тестове. ... Сценарият на кошмара е този, който съм сигурен, че ще се изпълни. "