Ексклузивно: Действията по принудително изпълнение на FDA паднаха под Тръмп

Стефан Шмиц / фолиоарт

Ексклузивно: Действията по принудително изпълнение на FDA паднаха под Тръмп

От Чарлз Пилър Джул. 2, 2019 г., 8:00 ч

От мониторинг на клинични изпитвания и одобряване на лекарства и ваксини, до осигуряване на безопасността на кръвопреливане, медицински изделия, хранителни стоки и други, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е един от най-жизненоважните наблюдатели на страната. С няколко мерки обаче спазването и действията по прилагане на FDA спаднаха откакто президентът Доналд Тръмп встъпи в длъжност, установи Science .

Агенцията е основен инструмент за съхраняване на опасни или неефективни наркотици и устройства и замърсени храни от пазара, като падна с една трета, например. Такива писма обикновено изискват бързи корекции, за да се защити общественото здраве и безопасност. Записите на FDA от встъпването в длъжност на Trump s до 22 май показват, че агенцията е издала 1033 предупредителни писма в сравнение с 1532 за последния еквивалентен период при бившия президент Барак Обама. В сравнение с началото на председателството на Обама писмата от ерата на Тръмп спаднаха почти наполовина.

Предупреждения от Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA, който спомага за осигуряване на безопасността и качеството на медицинските изделия, и от някои от районните офиси на агенцията, включително с Филаделфия, Флорида и Ню Йорк още по-стръмно, с повече от две трети. Две областни служби не са издали предупреждение от повече от 2 години. Цифрите don t просто отразяват бавен старт на нова администрация. FDA изпрати значително по-малко писма с предупреждение през втората година от председателството на Trump, отколкото през първата му година.

Наблюдателите на FDA казват, че могат да определят това, което движи спада, но те са тревожни. Тези, които смятат, че администрацията на Тръмп не е успяла в своите регулаторни усилия, трябва да разгледа тези данни, казва Питър Лури, изпълнителен директор на FDA при Обама и Тръмп, а сега изпълнителен директор на Центъра за наука в обществен интерес, Вашингтон, окръг Колумбия, застъпническа група. Индустрията може да вземе съобщението от това, че ченгето не е в ритъма толкова често.

Няколко други действия на FDA при Тръмп показват сходни спадове, когато се измерват спрямо края на администрацията на Обама. Докладите за проверка на FDA, обозначени с официални действия, посочени типично спусък за предупредителни писма или подобни действия падат с около половината под Тръмп и продължават да се движат надолу. Дори редките разпореждания на FDA, по-силна стъпка от предупрежденията за предотвратяване на продажби или разпространение на опасни или по друг начин незаконни продукти, паднаха от 35 в последната част на администрацията на Обама на 26 при Тръмп. (По време на съпоставим период в началото на годините на Обама, FDA издаде 51 разпореждания.) Агенцията му дава писма за надписване за опасения, които не достигат праговете за официални предупреждения са паднали рязко под Тръмп.

Служител извън дежурството?

Действията по прилагане на храните и лекарствата при спазване на президента Доналд Тръмп отпадат. Броят на предупредителните писма и заповеди (до 22 май) и официалните доклади с указания за действие (OAI) (до 22 април) рязко падна от еквивалентните периоди преди неговото встъпване в длъжност.

2000 1000 40 0 ​​ 45% 33% 26% Тръмп Обама Предупредителни писма OAI 1879 1040 1033 26 1532 35 Обвинения
Графика: N. Desai / Science ; Данни: FDA

Силата на FDA s за налагане на изискванията си е важна част от начина, по който постига мисията си за обществено здраве, казва Патриция Зетлер, професор по право в Държавния университет в Охайо в Колумб и бивш адвокат на FDA. Ако FDA не използва тази мощност, тя изпраща сигнал, че нарушенията ще бъдат толерирани.

FDA не оспори данните за прилагане и спазване на изискванията, които Science събра от собствените публични записи на агенцията. В писмено изявление агенцията отговори: Понякога действията, които предприемаме, са видими, като предупредителни писма (или) припомня. В други моменти нашите действия за защита на потребителите са по-малко забележими, но също толкова жизненоважни. Сред усилията, които могат да премахнат необходимостта от предупредителни писма, отбеляза FDA, са срещите с компании, последващи проверки, заплахата на задължителните припомняния, нова пилотна програма за доброволно подобрение за операторите, координация с европейските регулатори и неуточнени мерки за регулиране и спазване на законодателството, проведени зад кулисите.

Скот Готлиб, първият комисар на FDA, Trump защити своя запис, след като прегледа резюмето на данните на Science . Бехме доста агресивни, той пише в имейл. I don t мисля, че можете да ни нарисувате с политически разказ, защото само защото бяхме републиканска администрация, някак трябва да сме спасили дейността по прилагане. Ние didn t.

Центрове на бездействие

Спадът на предупредителните букви обхваща повечето подразделения за управление на храните и лекарствата.

188 Оценка и проучване на наркотици 116 207 Тютюневи изделия 310 89 Безопасност на храните и приложено хранене 142 39 Устройства и радиологично здраве 135 Тръмп Обама 5 Филаделфия 43 5 Ню Орлеан 29 15 Флорида 60 32 Ню Йорк 98 11 Балтимор 33 16 Канзас Сити 40 28 Сан Франциско 44 100 100 200 200 300 300 400 400 ( 36%) ( 60%) ( 67%) ( 67%) ( 75%) ( 83%) ( 88%) (–71%) (–37%) (–33%) (62%)
Графика: N. Desai / Science ; Данни: FDA

Готлиб, лекар и рисков капитал, преди да бъде маркиран за FDA, подаде оставка през март и сега е в Американския предприемачески институт, консервативен мозъчен тръг във Вашингтон, окръг Колумбия. Според него, Готлиб каза по-късно в интервю, FDA направи прилагането по-ефективно и разширени полеви ресурси. Бюджетът на агенцията нарасна с 21% от фискалните години 2016 до 2019. Той казва, че при Тръмп FDA издаде насоки или подобри прилагането на стволови клетки, vaping, хранителни добавки, хомеопатия, опиоиди и генерични лекарства. Той твърди, че предупредителните писма и други подобни действия са несъвършени мерки за прилагане.

Единственото съществено изключение от тенденцията за намаляване на предупредителните писма е Центърът за оценка и изследване на лекарствата (CDER) на FDA, който оценява и одобрява нови лекарства и политики за съществуващи лекарства за безопасност и ефикасност. Той издаде 188 предупреждения под Тръмп, в сравнение със 116 в най-новия период при Обама. Много от писмата от периода на Тръмп се отнасят до продажби на опиоиди или без рецепта и генерични лекарства, произведени в Китай и Индия, които бързо спечелят пазарен дял, въпреки пропуските в качеството, документирани от FDA и други.

Освен регулиране на потребителските продукти, FDA защитава субектите в клинични изпитвания, като преглежда информираното съгласие и други етични практики. В последния период по време на Обама, CDER издаде 19 предупреждения относно неправилното провеждане на клинични изследвания и защитата на хората; под Тръмп броят им падна до седем.

Майкъл Каром, който ръководи здравните изследвания във Вашингтон, застъпник на потребителите, Public Citizen, посочва клиничните изпитвания в Медицински център на окръг Хенепин в Минеаполис, Минесота, като пример за бавния подход на FDA към защитата на хората. През юли 2018 г. Public Citizen и повече от 60 клинични учени и етици се оплакват на FDA от очевидни пропуски в информирано съгласие и възможна принуда от неволни и уязвими пациенти, лекувани с мощни експериментални лекарства, включително кетамин. Анестетичното и обезболяващо се тестваше за контрол на възбуда.

Следващият месец проверка на FDA на опитите потвърди някои от притесненията на Public Citizen. След втора проверка FDA посочи други сериозни престъпления. Както за първи път съобщава Starne Tribune в Минеаполис, те включват неуспех да докладват на контролен орган, че някои пациенти са развили сериозни проблеми с дишането и нарушения в движението.

Приказка за двама президенти

Повече от десетилетие предупредителните писма и докладите за официални действия (OAI) се повишиха и след това отшумяха, преди голям отпад на ерата от Тръмп.

2009 2011 2013 2015 2017 2019 95 0 200 400 600 800 1000 Тръмп встъпва в длъжност Обама встъпва в длъжност Прогнозно * за 2019 г. OAI Предупредителни писма 385 * Без настройка за изключване
Графика: N. Desai / Science ; Данни: FDA

През май операторът на медицинския център оспори повечето констатации на FDA, но се съгласи да направи няколко процедурни промени. Близо година след първоначалната жалба FDA все още не е издала предупредително писмо. Агенцията отказа коментар по случая. „Това беше сред по-сериозните неща, които съм виждал при нарушения на защитата на хората”, казва Каром, по-рано служител на Министерството на здравеопазването и човешките услуги, чиято задача е да защитава хората. „Може би [FDA е] не предприема подходящи действия в някои от тези случаи.“

Дори принудителното прилагане на електронни цигари е наблюдавало смесени резултати при Тръмп, въпреки публичната позиция на Готлиб срещу измама от тийнейджъри. От една страна, специална програма за полицейски търговци на дребно на тютюневи и вапинг продукти - като удобни и хранителни магазини - издаде приблизително толкова предупреждения и глоби под Тръмп, колкото в края на годините на Обама. Готлиб казва, че FDA уведомява ръководителите на големи търговски вериги, за да подобри спазването им. Той също така приложи правило, финализирано в рамките на Обама, което даде на индустрията за електронни цигари пътна карта да спазва федералните закони за тютюна.

Но предупрежденията на Центъра за тютюневи изделия на FDA, чиито цели включват търговци на едро, онлайн доставчици, производители и доставчици на vaping течности и вносители, спаднаха с една трета. FDA на Gottlieb също забави от 2018 г. до 2022 г. краен срок от ерата на Обама, който изисква от производителите на електронни цигари да представят продукти за преглед на пазара, като мотивират, че това ще даде време на индустрията да се развива по начини, които помагат на възрастните пушачи да се откажат. (FDA наскоро удължи крайния срок до 2021 г.)

Федералните данни показват, че vaping сред учениците в гимназията са заснели 78% от 2017 до 2018 г. и 48% сред учениците в средните училища. Миналата година FDA заяви, че ще ограничи някои сладки вапинг аромати, които примамват децата, и започна да налага никотинови предупреждения за такива продукти и да се разчупи при неправилен маркетинг. Но като се има предвид типичната епидемия на тийнейджърите, някои критици разглеждат тези ходове като твърде малко, твърде късно. „Ако знаехме, че ще има епидемия от употребата на младите хора… щяхме да вземем различни решения“ и продължихме по-бързо, признава Готлиб. Той казва, че забавянето на срока за преглед спомогна за осигуряване на адекватни насоки за индустрията и не носи отговорност за младежката криза.

Онези, които смятат, че администрацията на Тръмп не е успяла в своите регулаторни усилия, трябва да разгледат тези данни.

Питър Лури, Център за наука в обществен интерес

Дерегулаторният натиск от страна на Белия дом има дълбоки последици за няколко федерални агенции, но дали и как може да обясни спада на някои елементи от прилагането на FDA не е ясно. Агенцията има малко политически назначения и е сравнително децентрализирана. Някои инсайдъри твърдят, че Готлиб като цяло подкрепя енергичното прилагане. Но за някои действия, включително разпореждания, FDA изисква сътрудничество от Министерството на правосъдието (DOJ). Двама души с лични познания за прилагането на FDA, които отказват да бъдат назначени заради страх от репресии, казват, че при Тръмп DOJ блокира многобройни силни искания за заповед от FDA. Един източник казва, че стана много по-трудно да се заведат нови дела за забрана, след като Тръмп встъпи в длъжност.

В изявлението си пред Science FDA не адресира твърденията, но нарече DOJ „силен партньор.“ DOJ не отговори на запитвания.

Джошуа Шарфщайн, изследовател на здравната политика в Университета Джон Хопкинс в Балтимор, Мериленд, който е работил в FDA при Обама, включително като изпълняващ длъжността си комисар, казва, че се надява, че данните, намерени от Science, ще подканят по-внимателно погледът към очевидните спадове на прилагането и помогнете да изясните какво ги е причинило. Ролята на FDA изпълнителната власт е изключително важна, според него. "Ако FDA не прави принудително изпълнение, никой не прави принудително изпълнение."

Тази история е подкрепена от Научния фонд за разследващо отчитане .

* Пояснение: 8 юли, 13:55: Анализът на историята изключва хилядите предупредителни писма и глоби, издавани ежегодно на магазини и други търговци на дребно, които незаконно продават цигари, електронни цигари или устройства за унищожаване на подрастващи. Както е отбелязано в историята, това е специална програма, която е отделна от нормалните усилия за спазване на FDA и е издала подобен брой предупреждения и глоби при Тръмп и Обама.