Противоречивият американски законопроект ще премахне забраната на Върховния съд за патентоване на човешки гени

Дело от 2013 г. за патентоване на човешки гени привлече демонстранти до Върховния съд във Вашингтон, окръг Колумбия

МЛАДЕН АНТОНОВ / AFP / Гети Имиджис

Противоречивият американски законопроект ще премахне забраната на Върховния съд за патентоване на човешки гени

От Кели ServickJun. 4, 2019 г., 10:50 ч

Предложението на конгреса, което би отменило забележителното решение на Върховния съд на САЩ, което забранява патентоването на човешки гени и облекчава други ограничения върху патентоването на софтуер и биомедицински изобретения, предизвиква остра критика от страна на някои научни общества и защитници на пациентите. Вчера Американският съюз за граждански свободи (ACLU) във Вашингтон, окръг Колумбия, заедно с над 100 други подписали от научноизследователски институти и застъпнически групи, пуснаха писмо до законодателите с аргумента, че промените ще задушат медицинските изследвания и ще попречат на достъпа на пациентите до диагностични тестове.

Проектът на законопроекта „би довел до трясък на патентни претенции и правни пречки пред нормалния научен обмен“, заяви на пресконференция Харолд Вармус, рак биолог в Уийл Корнел Медицин в Ню Йорк и бивш директор на Националния раков институт. вчера. „В интерес на почти всички е да запазите идеите и основните открития за законите и продуктите на природата в обществено достояние.“

Писмото ACLU идва, когато Сенатската комисия по съдебната власт започва първото в поредица от три изслушвания, които ще проучат потенциалните промени в патентното законодателство на САЩ. Днешното изслушване се очаква да включва обсъждане на проектопредложението, публикувано миналия месец от двупартийна група законодатели, което би отменило настоящите ограничения върху патентните продукти и процеси, които се срещат в природата, включително човешките гени.

Законопроектът има за цел да се обърне към жалба, която се развива от години в биотехнологията и софтуерната индустрия: че последните решения на Върховния съд създадоха объркващи и твърде строги правила за допустимост на патенти. По-специално критиците посочват три скорошни решения:

  • Решението от 2012 г. в Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories обезсили патент за коригиране на дозата на лекарството въз основа на нивата на метаболити в кръвта на пациента, тъй като се разчита на „закон на природата“.
  • Основното решение в 2013 г. в Асоциацията за молекулярна патология (AMP) срещу Myriad Genetics Inc. заяви, че човешките гени не могат да бъдат патентовани, защото те са „продукт на природата“.
  • През 2014 г. софтуерните патенти поеха удар от решението на Alice Corp. срещу CLS Bank International, което установи, че финансовата търговска програма е непроменима абстрактна идея.

Новият законопроект пояснява без съмнение, че всички [решения] на Върховния съд са просто изчезнали, казва Арти Рай, експерт по патентно право в университета Дюк в Дърам, Северна Каролина. В него се казва, че решенията относно допустимостта на патентите не трябва да се основават на jud судивно създадени изключения, включително абстрактни идеи, закони на природата, или природни явления.

Спонсорите на Bill s в Сената, Том Тилис (R NC) и Крис Куунс (D DE), са го описали като начин за възстановяване на стимулите за иновациите в САЩ, като правят процеса за защита на нови изобретения по-предвидими. (Конкуренцията с Китай, където няма съпоставими ограничения в патентната система, може да е мотивирала законодателите, казва Рай.)

Но противниците твърдят, че законопроектът ще даде възможност за монополи върху открития, които трябва да бъдат широко достъпни за научни изследвания и медицински цели. В случая Myriad от 2013 г., диагностичната компания Myriad Genetics от Солт Лейк Сити твърди, че широките му патенти на два човешки гена са му дали изключителни права на клинични тестове за мутации, свързани с рак в тези гени. Като отменя патентите, Върховният съд разрешава на други компании за диагностика да предлагат такива тестове, без да се страхуват от съдебни дела за нарушения. Подписващите върху новото писмо, включително ищците, които оспорват патентите на Мириад, и ACLU, които ги представляват, спор, че ако предложеният закон бъде приет, отново ще видим високи цени за тестове без конкуренция пазар.

Но Рай отбелязва, че научните и бизнес пейзажи са се променили след Myriad . I don t мисля, че някой наистина наистина се опитва да получи единични генетични патенти, казва тя. Патентите, които вече са свалени, не могат да бъдат възкресени, отбелязва тя, и благодарение на обширните изследвания на човешкия геном, много претенции към отделни гени вече не биха се считали за novel, като патентно законодателство на САЩ изисква. Ако информацията вече е там и по-голямата част от информацията за човешкия геном на едно-генно ниво вече е там можеш по-нов нов.

И все пак, предложеният законопроект би се прилагал и за патентоване на сложни методи за оценка на риск за заболяване на човек, базиран на комбинация от много гени, така наречени полигенни оценки за риск. Някои от тези подходи вече са спечелили патентна защита, казва Рай, макар че не е ясно дали според действащите правила съществуващите патенти ще се окажат оспорвани в съда.

Дори ако проектът на език е влязъл в сила, настоящото законодателство изисква новост и други изисквания, незасегнати от предложените промени, би гарантирало, че хората ще получат напълно луд в опит да патентова открития въз основа на природата, прогнозира Дан Бърк, професор по право в Калифорнийския университет, Ървайн. Но приемането на промяната може да доведе до скок на патентните заявки за софтуер и потенциално също така за биотехнологиите и медицинската диагностика, казва той. И дори ако повечето последователности на човешкия геном остават извън границите, преди това неизследвани гени от много други видове, някои потенциално полезни за медицината, наскоро биха могли да станат допустими за патент.

От една страна, Бърк се съмнява точният език в проекта ще влезе в сила, но той очаква промени в закона. Аз съм доста уверен, той казва:, че ако водим разговор от 6 месеца до година, патентният устав ще изглежда по-различно, отколкото днес.

* Актуализация, 5 юни, 11:30 ч.: В първото от трите изслушвания за патентна реформа, сенаторите Куни и Тилис заявиха, че не възнамеряват да въведат всички ограничения върху патентоването на човешки гени или други основни изследователски открития. Нашето предложение не би променило закона, за да позволи на компанията да патентова ген, какъвто съществува в човешкото тяло, каза Куунс в своето встъпително изявление. „Не възнамеряваме да отхвърлим това придържане към решението за Мириад от 2013 г.

Но свидетелите в съдебното заседание имаха различни тълкувания на текста на законопроекта. Намерението да се запази Myriad е „несъвместим с представения законодателен текст“, казва в своите показания изследователят на политиката за патентна политика Чарлз Дуан от Института R Street във Вашингтон, окръг Колумбия. Предложеният език може да направи възможно патентоването на много видове „чисти научни изследвания“, каза той. "Не мисля, че това е намерението, но ... това прави езикът."

„Мисля, че предложението ви отменя решението на Мириад и се надявам да го направи“, каза на сенаторите Шери Ноулс, адвокат от Стратегии за интелектуална собственост на Ноулс в Атланта. Лекарството за рак адриамицин, на което тя приписва собствената си ремисия от рак на гърдата, е съединение, открито за първи път в почвените микроби, отбеляза тя, и то „никога не би било разработено… без патентната рамка, която имахме преди Myriad .“ От това решение, тя каза: „В Съединените щати има мъртво спиране на изследванията върху изолирани природни продукти.“

Тилис каза на Science, че друг раздел от проектозакона - който съдържа нови разпоредби за това, което прави едно изобретение достатъчно „полезно“, за да бъде допустимо за патент - трябва да гарантира, че естествено съществуващи гени и чисти закони на природата остават извън границите. Възраждането на човешките генетични патенти „никога не е било намерение“ на законопроекта, каза той. „Ако получим достатъчно принос от юридически учени и други, за които може да не сме наясно, тогава ще изготвим език, който го прави много ясен.“