Китай затяга регулацията на някои редакции на човешки гени, като го обозначава с висок риск

Той Jiankui (вляво), обсъждайки създаването на генетично променени бебета, подтикна Китай да издаде по-строги разпоредби относно експериментите за редактиране на ген.

Imaginechina / AP Images

Китай затяга регулацията на някои редакции на човешки гени, като го обозначава с висок риск

От Денис НормилеФеб. 28, 2019 г., 11:50 ч

Вследствие на шокиращата новина, че един от нейните учени е произвел генетично променени бебета, тази седмица китайското правителство издаде проекти на регламенти, които ще изискват национално одобрение за клинични изследвания, включващи редактиране на гени и други биомедицински технологии с висок риск. Although Въпреки че някои китайски изследователи приветстват хода за затягане на надзора, има притеснения, че правилата биха могли да наложат тежест за области на генетичните изследвания, които не са толкова противоречиви.

Щастлив съм да видя националните разпоредби относно новите биомедицински технологии; Мисля, че това прави съответната политика по-ясна, казва Wei Jia, медицински онколог, който участва в продължаващо изпитване, използвайки редактиране на гени, за да модифицира Т-клетките на рак в Асоциираната болница за барабани на Нанкин в медицинския университет в Нанкин в Китай,

Наредбите са в отговор на твърдението на края на ноември 2018 г. от He Jiankui, тогава от Южния университет за наука и технологии в Шенжен, Китай, че е променил ДНК ембрионите по начин, който ще даде на бебетата и техните потомци устойчивост на ХИВ. Този подход се нарича зародишно инженерство - може да включва промяна на ДНК в ембриони или сперматозоиди или яйца - и е забранен в много страни със закон или наредба. Усилията му, използвайки техника, наречена CRISPR, доведоха до момичета близнаци, родени миналата есен; още едно бебе, каза той, е на път. Експериментът спечели световно осъждане за преждевременно използване на все още блестяща техника, която може да повлияе негативно на развитието и здравето на бебетата при медицински ненужна и неоправдана интервенция.

През януари предварителното разследване установи, че Той умишлено е заобикалял правилата, избягва надзора и използва фалшиви документи за етичен преглед, според китайските медии. (Никога не е публикуван официален доклад.) Но тъй като скандалът се разрази през последните 3 месеца, много китайски етици и изследователи отбелязаха, че най-подходящите регламенти датират от 2003 г. и се нуждаят от актуализиране в светлината на появата на CRISPR и други постижения в научните изследвания.

Новите правила обхващат експериментите, които включват редактиране на гени, трансфер на гени или опити за регулиране на генната експресия, използването на стволови клетки и други технологии с висок риск при хора или в човешки органи или ембриони, които биха били имплантирани в човек, Всички ще изискват одобрение от агенция, която все още предстои да се уточни при Държавния съвет, най-висшия административен орган на страната. Изследванията, включващи човешки субекти, използващи технологии с нисък или среден риск - които ще бъдат определени по-късно - ще се нуждаят от институционално и провинциално одобрение. Документът от 16 страници също така дава изисквания за информирано съгласие от участниците в изпитанието и необходимата информация за заявленията. Освен това се посочва, че конфликтът на интереси или липсата на яснота относно източниците на финансиране ще бъдат основание за отхвърляне на предложеното изпитване.

Регламентите определят редица законови санкции, включително предупреждения, глоби, доживотна забрана за участие в клинични изследвания и наказателни обвинения в зависимост от сериозността на нарушението. Националната здравна комисия публикува проектите на регламентите на своя уебсайт във вторник и ще приема коментари от обществеността до 27 март. Не е посочена дата кога новите правила могат да влязат в сила.

Вей Веншенг, молекулярен биолог от Пекинския университет в Пекин, казва, че е необходимо регулиране на сегашната „хаотична ситуация“ в редактирането на гени в Китай. По-конкретно, добавя той, "много разумно е да се определят строги регулации за редактиране на зародишните линии." Но Вей отбелязва, че сега ще е необходимо същото национално одобрение за клинични изследвания, разчитащи на редактиране на соматични клетки, като тези в кръвта, които са не се предава на бъдещите поколения. „На хартия, всъщност няма нищо лошо“ с това изискване. „Но в практически смисъл, ако отнеме твърде много време, за да се получат разрешения, това може да бъде тясно място, което ще забави изследванията“, казва той. „Зависи от изпълнението, от начина, по който се справят с всеки случай.“